KHO:2018:22

Lääkkeiden velvoitevarastointi – Varastointivelvoitteen alittaminen – Varastointivelvoitteen täyttäminen – Velvoitevarastointikorvaus – Huoltovarmuuskeskus

Vuosikirjanumero: KHO:2018:22
Antopäivä: 5.2.2018
Taltionumero: 481
Diaarinumero: 423/2/16
ECLI-tunniste: ECLI:FI:KHO:2018:22

Huoltovarmuuskeskus oli hylännyt lääkkeiden velvoitevarastointikorvausta koskevan hakemuksen sillä perusteella, ettei varastointivelvoitetta ollut eräiden lääkkeiden velvoitevarastoitavien määrien luvattomien alitusten vuoksi täytetty. Alitukset olivat olleet keskimäärin merkittävät. Hallinto-oikeus oli hakijoiden valituksesta kumonnut Huoltovarmuuskeskuksen päätöksen lakiin perustumattomana ja palauttanut asian Huoltovarmuuskeskukselle uudelleen käsiteltäväksi. Korkein hallinto-oikeus totesi, että varastointivelvoitteen alitukset olivat eräiden varastointivelvoitteen piiriin kuuluvien valmisteiden osalta olleet merkittävät, mutta eräiden muiden valmisteiden osalta alitukset olivat olleet vähäisempiä, eikä kaikkien valmisteiden osalta ollut esiintynyt alitusta lainkaan. Korkein hallinto-oikeus katsoi, ettei Huoltovarmuuskeskus ollut voinut hylätä hakijoiden hakemusta kokonaisuudessaan, vaan varastointivelvollisuuden täyttämiseen perustuvaa oikeutta velvoitevarastointikorvaukseen oli tullut arvioida lääkekohtaisesti. Korkein hallinto-oikeus ei muuttanut hallinto-oikeuden päätöksen lopputulosta.

Laki lääkkeiden velvoitevarastoinnista 2 §, 3 § 1 momentti 1‒3 kohta, 4 § 1 momentti, 6 §, 9 § 1 momentti 12 § 1 ja 3 momentti, 15 § 1 ja 2 momentti sekä 17 § 2 momentti

Valtioneuvoston asetus lääkkeiden velvoitevarastoinnista 1 ja 4 §

Päätös, josta valitetaan

Helsingin hallinto-oikeus 29.12.2015 nro 15/1908/3

Asian aikaisempi käsittely

Huoltovarmuuskeskus on Tamro Oyj:n lääkevalmisteiden maahantuojana olevan Baxter Oy:n puolesta tekemän lääkevalmisteiden velvoitevarastointikorvaushakemuksen johdosta 5.8.2014 tekemällään päätöksellä (HVK/83/2014) päättänyt olla suorittamatta korvausta Baxter Oy:n velvoitteen piirissä olevien lääkevalmisteiden velvoitevarastoinnista vuodelta 2013. Päätöksen mukaan hakemuksesta oli ilmennyt useita merkittäviä velvoitteen alituksia, joihin ei ollut haettu alituslupaa valvovana viranomaisena toimivalta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealta tai ei ollut myönnetty tällaista lupaa.

Päätöksen perusteluissa on todettu, että luvattomat alitukset kohdistuvat useimmille velvoitteen piirissä oleville valmisteille, ne koskevat molempia puolivuotiskausia ja ovat määrältään merkittäviä, useissa valmisteissa yli 50 prosenttia. Alituslupaa on haettu alkuvuodelle ainoastaan A-valmisteelle koskien kautta 1.1.‒28.2.2013. Alituslupahakemus on jätetty taannehtivasti, eikä Fimea ole sitä hyväksynyt. Tämän lisäksi Fimealle on toimitettu ainoastaan yksi hakemus koskien loppuvuotta, kautta 4.11.‒31.12.2013, valmisteelle B, vaikka kyseisen valmisteen suurin alitus oli myös kevätkaudella yli 97 prosenttia.

Hallinto-oikeuden ratkaisu

Hallinto-oikeus on valituksenalaisella päätöksellään Tamro Oyj:n ja Baxter Oy:n yhteisestä valituksesta kumonnut Huoltovarmuuskeskuksen päätöksen ja palauttanut asian Huoltovarmuuskeskukselle uudelleen käsiteltäväksi. Hallinto-oikeus on velvoittanut Huoltovarmuuskeskuksen korvaamaan Tamro Oyj:n ja Baxter Oy:n yhteiset oikeudenkäyntikulut 6 000 eurolla korkolain 4 §:n 1 momentin mukaisine viivästyskorkoineen siitä lukien, kun kuukausi on kulunut hallinto-oikeuden päätöksen antamisesta. Oikeudenkäyntikuluvaatimus on enemmälti hylätty.

Hallinto-oikeus on perustellut päätöstään seuraavasti:

Päätöksen perusteleminen

Hallintolain 45 §:n 1 momentin mukaan päätös on perusteltava. Perusteluissa on ilmoitettava, mitkä seikat ja selvitykset ovat vaikuttaneet ratkaisuun sekä mainittava sovelletut säännökset.

Huoltovarmuuskeskuksen päätöksessä ei ole mainittu sovellettavaa lakia tai lainkohtaa. Huoltovarmuuskeskuksen päätös on tältä osin puutteellinen, eikä päätöstä ole perusteltu lain edellyttämällä tavalla.

Pääasia

Keskeiset lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun lain säännökset

Lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun lain 12 §:n 1 momentin mukaan lääketehtaalle, lääkevalmisteen maahantuojalle tai sille, jonka lukuun maahantuojan velvoitevarastoa pidetään, suoritetaan korvaus velvoitevaraston ylläpidosta. Korvauksen suuruus on korkolain 12 §:ssä tarkoitettu Suomen Pankin viitekorko lisättynä kahdella prosenttiyksiköllä laskettuna velvoitevarastossa olevan tavaran hankintaan sidotusta pääomasta. Korvaus, joka suoritetaan 4 §:n 1 momentin 2 kohdassa tarkoitettujen liuosten varastoinnista, on kaksi prosenttiyksikköä korkeampi kuin muiden lääkevalmisteiden varastoinnista suoritettava korvaus.

Lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun lain 12 §:n 3 momentin mukaan velvoitevarastossa olevan tavaran hankintahintaan sidottuna pääomana otetaan huomioon erikseen kalenterivuoden kummankin vuosipuoliskon alin toteutunut pääoma.

Lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun lain 13 §:n 1 momentin mukaan velvoitevarastointikorvaus maksetaan vuosittain jälkikäteen Huoltovarmuuskeskukselle tehdyn kirjallisen hakemuksen perusteella. Korvaus maksetaan huoltovarmuusrahastosta.

Lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun lain 15 §:n 1 momentin mukaan varastointivelvollisen velvoitteen alaisen hyödykkeen varasto ei saa alittaa tämän lain mukaan määräytyvän velvoitteen määrää. Mainitun pykälän 2 momentin mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi hakemuksesta myöntää varastointivelvolliselle luvan alittaa lain mukaisen velvoitteen määrän, jos velvoitevarastossa oleva tai muu velvoitteen alainen hyödyke on vaarassa tulla varastoaikanaan käyttötarkoitukseensa soveltumattomaksi. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi myöntää alitusluvan myös, jos varastointivelvollisen tuotanto ja toiminta on velvoitteen alaisen hyödykkeen tilapäisen saantihäiriön vuoksi vaarassa keskeytyä tai olennaisesti vähentyä ilman velvoitevaraston käyttöönottoa ja jos alitusluvan myöntäminen ei vaaranna huoltovarmuutta. Alitusluvan myöntäessään Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on määrättävä sallitun alituksen suuruus sekä se, missä ajassa varastointivelvollisen on täydennettävä varastonsa lain mukaisen velvoitteen tasolle.

Lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun lain 18 §:n mukaan varastointivelvollinen, joka laiminlyö tämän lain 5 tai 6 §:n nojalla määräytyvän varastointivelvoitteensa tai käyttää velvoitevarastoaan tämän lain tai sen nojalla annettujen säännösten vastaisesti, on tuomittava menettämään valtiolle saamansa varastointikorvaus ja muu hyöty, jollei se ole rikkomuksen vähäisyys huomioon ottaen kohtuutonta. Menetetyksi tuomitulle avustukselle on maksettava avustuksen nostamispäivästä lukien vuotuista korkoa korkolain 4 §:n 1 momentissa tarkoitetun korkokannan mukaan.

Asiassa saatu selvitys

Baxter Oy on vuonna 2013 ollut eräiden lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun lain mukaan velvoitevarastoitavien lääkevalmisteiden maahantuoja. Tamro Oyj on hallinnoinut Baxter Oy:n velvoitevarastoa mainittuna aikana.

Tamro Oyj on 31.1.2014 Baxter Oy:n puolesta hakenut Huoltovarmuuskeskukselta velvoitevarastointikorvausta vuoden 2013 osalta. Hakemuksen mukaan velvoitevarastointikorvauksen määrä on (---) euroa ja se on laskettu velvoitevarastoon tosiasiallisesti sitoutuneen pääoman perusteella.

Huoltovarmuuskeskus on valituksenalaisella päätöksellään hylännyt hakemuksen kokonaisuudessaan eikä ole maksanut velvoitevarastointikorvausta, koska velvoitevarastointikorvaushakemuksesta on ilmennyt useita merkittäviä velvoitteen alituksia, joihin ei ole haettu tai ei ole myönnetty alituslupaa. Päätöksen mukaan luvattomat alitukset kohdistuvat useimmille Baxter Oy:n velvoitteen piirissä oleville valmisteille, ne koskevat molempia puolivuotiskausia ja ovat määrältään merkittäviä, useissa valmisteissa yli 50 prosenttia. Alituslupaa on haettu alkuvuodelle ainoastaan A-valmisteelle koskien kautta 1.1.–28.2.2013. Hakemus on jätetty taannehtivasti, eikä Fimea ole sitä hyväksynyt. Tämän lisäksi Fimealle on toimitettu ainoastaan yksi hakemus koskien loppuvuotta, kautta 4.11.–31.12.2013, valmisteelle B, vaikka kyseisen valmisteen suurin alitus oli myös kevätkaudella yli 97 prosenttia.

Huoltovarmuuskeskus on valitukseen antamassaan lausunnossa tuonut muun ohella esille, että hakemuksen tarkastuksessa havaittiin merkittäviä puutteita seuraavissa lääkeryhmissä: elektrolyytti- ja nestetasapainohäiriöissä sekä parenteraalisessa ravitsemuksessa käytettävät lääkkeet (alkuvuonna 18 alitusta, loppuvuonna 14 alitusta), myrkytyslääkkeet (alkuvuonna 7 alitusta, loppuvuonna 8 alitusta) ja veritautilääkkeet (alkuvuonna 8 alitusta, loppuvuonna 2 alitusta). Alitukset olivat suuria, useissa tapauksissa jopa 100 prosenttia, eikä alituksiin ollut haettu asianmukaisia alituslupia Fimealta. Euromääräinen velvoitteen alitus oli alkuvuonna (---) euroa ja loppuvuonna (---) euroa. Velvoitettu alitti näin ollen lakimääräisen velvoitteensa alkuvuonna 51,5 prosentilla ja loppuvuonna 54,8 prosentilla. Velvoitettu on osoittanut piittaamattomuutta lääkkeiden velvoitevarastointilaista käyttäessään varastoja normaaleina liiketoiminnassa tarvittavina varastoina.

Huoltovarmuuskeskus on lisäksi lausunnossaan todennut, että lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun lain 18 §:ssä on säädetty menettämisseuraamuksesta laiminlyötäessä varastointivelvoite. Lainkohta antaa [säännökset] sen tilanteen varalta, että varastointivelvolliselle on jo maksettu perusteetonta varastointikorvausta. Baxter Oy:n osalta velvoitteen laiminlyönti on todettu korvauksen hakemisvaiheessa. Huoltovarmuuskeskus on menetellyt kuin olisi menetelty lain 18 §:n mukaan todettaessa lainvastainen menettely korvauksen maksamisen jälkeen.

Oikeudellinen arviointi

Huoltovarmuuskeskus on valituksenalaisella päätöksellään jättänyt velvoitevarastointikorvauksen maksamatta, koska se on katsonut, että Baxter Oy:n velvoitteen piirissä olevien lääkevalmisteiden velvoitevarastointikorvaushakemuksesta on ilmennyt useita merkittäviä velvoitteen alituksia, joihin ei ole haettu tai ei ole myönnetty alituslupaa. Huoltovarmuuskeskus ei ole valituksenalaisessa päätöksessään maininnut lakia tai lainkohtaa, johon päätös on perustunut, mutta on valitukseen antamassaan lausunnossa kertonut menetelleensä kuin olisi menetelty lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun lain 18 §:n mukaan todettaessa lainvastainen menettely korvauksen maksamisen jälkeen.

Hallinto-oikeus toteaa, ettei lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetussa laissa ole säännöstä siitä, että Huoltovarmuuskeskus voisi jättää haetun velvoitevarastointikorvauksen maksamatta sen vuoksi, että varastointivelvollinen on mahdollisesti osittain tai kokonaan laiminlyönyt varastointivelvoitteensa. Lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun lain 18 §:ssä on sen sijaan säädetty menettelystä, jolla varastointivelvolliselle maksettu velvoitevarastointikorvaus voidaan jälkikäteen tuomita menetetyksi valtiolle. Hallinto-oikeus katsoo, että mainitun lain 18 § on nimenomaan tarkoitettu sovellettavaksi jälkikäteen velvoitevarastointikorvauksen maksamisen jälkeen, ei velvoitevarastointikorvausta haettaessa. Myöskään mainitun lain esitöistä ei ilmene, että Huoltovarmuuskeskus voisi soveltaa mainittua 18 §:ää korvausta haettaessa ja jättää velvoitevarastointikorvauksen kokonaan maksamatta 18 §:ssä säädetyllä perusteella. Tähän nähden hallinto-oikeus kumoaa Huoltovarmuuskeskuksen päätöksen lainvastaisena ja palauttaa asian Huoltovarmuuskeskukselle uudelleen käsiteltäväksi. Päätöksellä ei ole ratkaistu kysymystä siitä, onko Baxter Oy laiminlyönyt laissa säädetyn varastointivelvoitteensa.

Oikeudenkäyntikulut

Hallintolainkäyttölain 74 §:n 1 momentin mukaan asianosainen on velvollinen korvaamaan toisen asianosaisen oikeudenkäyntikulut kokonaan tai osaksi, jos erityisesti asiassa annettu ratkaisu huomioon ottaen on kohtuutonta, että tämä joutuu pitämään oikeudenkäyntikulunsa vahinkonaan. Mitä pykälässä säädetään asianosaisesta, voidaan soveltaa myös päätöksen tehneeseen hallintoviranomaiseen. Pykälän 2 momentin mukaan harkittaessa julkisen asianosaisen korvausvelvollisuutta on otettava erityisesti huomioon, onko oikeudenkäynti aiheutunut viranomaisen virheestä.

Tamro Oyj ja Baxter Oy ovat esittäneet yhteisen 7 705 euron laskun (ilman arvonlisäveroa) oikeudenkäyntikuluistaan. Huoltovarmuuskeskuksen päätös on kumottu lainvastaisena ja oikeudenkäynnin on katsottava näin ollen aiheutuneen viranomaisen virheestä. Tämän vuoksi olisi kohtuutonta, mikäli oikeudenkäyntikulut jäisivät kokonaisuudessaan Tamro Oyj:n ja Baxter Oy:n vahingoksi. Kun otetaan huomioon yhtäältä viranomaisen menettelyssä ilmenneet virheet ja toisaalta asian laatu ja laajuus sekä suoritetuista toimenpiteistä saatu selvitys, hallinto-oikeus katsoo, että kohtuullinen korvattavien oikeudenkäyntikulujen määrä on 6 000 euroa. Mainittu määrä ei sisällä arvonlisäveron osuutta. Oikeudenkäyntikulujen korvaamiselle enemmälti ei ole ilmennyt aihetta ja näin ollen sitä koskeva vaatimus hylätään edellä mainitun määrän ylittävältä osin.

Asian ovat ratkaisseet hallinto-oikeuden jäsenet Heikki Mauno, Markku Lambert ja Sofia Laaksonen, joka on myös esitellyt asian.

Käsittely korkeimmassa hallinto-oikeudessa

Huoltovarmuuskeskus on valituksessaan vaatinut ensisijaisesti, että hallinto-oikeuden päätös kumotaan ja Tamro Oyj:n ja Baxter Oy:n (jäljempänä myös yhtiöt) vaatimukset hylätään, tai toissijaisesti, että hallinto-oikeuden päätöstä muutetaan pääasiaratkaisun osalta siten, että Huoltovarmuuskeskuksella on oikeus pidättyä lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun lain 12 §:ssä säädetyn varastointivelvolliselle suoritettavan korvauksen maksamisesta silloin, kun varastointivelvollinen on lyönyt laimin velvoitevaraston ylläpidon vähintään 50 prosentilla mainitun lain mukaan määräytyvästä velvoitevaraston tasosta. Hallinto-oikeuden tuomitsema 6 000 euron korvaus yhtiöiden oikeudenkäyntikuluista on otettava uudelleen harkittavaksi, jos pääasiassa annetaan Huoltovarmuuskeskuksen kannalta myönteinen ratkaisu.

Huoltovarmuuskeskus on asiassa aiemmin esittämänsä uudistaen perustellut vaatimuksiaan muun ohella seuraavasti:

Hallinto-oikeuden valituksenalaisen päätöksen lähete on päivätty 29.12.2015. Lähetys on osoitettu Huoltovarmuuskeskuksen entiseen osoitteeseen Pohjoinen Makasiinikatu 7 A, 00130 Helsinki. Posti on toimittanut lähetyksen perille 12.2.2016 Huoltovarmuuskeskuksen nykyiseen osoitteeseen Aleksanterinkatu 48 A, 00100 Helsinki. Valitusosoituksen mukaan virkakirjeen katsotaan tulleen viranomaisen tietoon saapumispäivänään.

Huoltovarmuuskeskus valittaa hallinto-oikeuden päätöksestä pääasiaratkaisun osalta saadakseen korkeimman hallinto-oikeuden ratkaisun siihen, onko nykyisen lainsäädännön mukaan mahdollista jättää lääkkeiden velvoitevarastoinnista säädetty korvaus maksamatta siinä tapauksessa, että velvoite on lyöty laimin olennaisessa määrin niin, että varastointivelvollisella on ollut ainoastaan kaupallisessa toiminnassaan tarvittava varasto.

Lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun lain tarkoituksena on turvata velvoitevarastoinnilla lääkkeiden saatavuus ja käyttömahdollisuudet tilanteissa, joissa lääkkeiden tavanomainen saatavuus on vaikeutunut tai estynyt. Järjestelmän huoltovarmuudellisena tavoitteena on varmistaa kriittisten lääkeaineiden ja -valmisteiden varastojen minimitaso Suomessa. Velvoitevarastoja ei eroteta fyysisesti eikä kirjanpidollisesti maahantuojan tai lääketehtaan operatiivisessa liiketoiminnassaan pitämästä varastosta. Velvoitevarastossa olevat valmisteet ovat varastointivelvollisen omaisuutta, ja se saa niiden myynnistä kertyvän tuoton.

Lääkkeiden velvoitevarastointiin liittyvä valvonta, alituslupien myöntäminen ja muut hallintotehtävät kuuluvat Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle. Varastoinnista maksettava korvaus suoritetaan huoltovarmuusrahastosta, jota hallinnoi Huoltovarmuuskeskus. Huoltovarmuuskeskuksen tehtävänä on valvoa varastointikorvausten maksamisen edellytysten täyttymistä. Huoltovarmuuskeskuksella on lisäksi yleistoimivalta maan huoltovarmuuden turvaamiseen liittyvissä asioissa. Tämän toimivallan nojalla Huoltovarmuuskeskus voi arvioida lääkealan huoltovarmuuden tilaa ja toteutuneen velvoitevarastoinnin tason vaikutusta maan lääkehuollon jatkuvuuteen.

Valituksen liitteenä olevasta Fimean kirjelmästä ilmenee, että Baxter Oy alitti luvatta laissa määrätyn varastointivelvoitteensa olennaisesti. Baxter Oy:n maahantuoma infuusioneste voidaan arvioida yhdeksi tärkeimmistä lääkealan tuotteista huoltovarmuuden kannalta, sillä infuusionestettä tarvitaan lähes kaikissa sairaanhoidon toimenpiteissä. Infuusionesteen tuotanto on maailmassa erittäin keskittynyttä, ja vaihtoehtoisia toimituslähteitä on niukasti. Suomessa Baxter Oy:n markkinaosuus infuusionesteissä on merkittävä. Näillä perusteilla laajamittainen luvaton velvoitevaraston alitus vaaransi huomattavasti maan huoltovarmuutta infuusionesteissä.

Huoltovarmuudesta vastaavana viranomaisena Huoltovarmuuskeskus on viime vuosina hyvin huolestuneena seurannut lääkealalla lisääntynyttä ilmiötä, jossa maahantuojat lyövät laimin varastointivelvoitteensa. Lääkeala on toistuvasti valittanut varastointivelvoitteen raskautta. Rasituksen keventämiseksi on säädetty Suomen Pankin viitekorkoon sidottu tuki, joka lasketaan velvoitevarastoon sitoutuneesta pääomasta. Tuki on pyritty mitoittamaan siten, että velvoitevaraston pitäminen ei olisi kannattavaa liiketoimintaa, mutta tuki kattaisi välittömät kulut.

On huomattava, että osa varastointivelvollisista täyttää velvoitteensa moitteettomasti pitämällä täyden velvoitevaraston ja sen päälle kohtuullisen kaupallisen varaston. Näin he kantavat varastoinnin tuottamaa kus-tannusrasitusta kilpaillessaan markkinoilla sellaisten toimijoiden rinnalla, jotka eivät täytä varastointivelvoitteitaan täysimääräisesti tai eivät ollenkaan.

Laiminlyönnit ovat niin laajoja, että maan huoltovarmuus lääkealalla on tosiasiallisesti huomattavasti heikompi kuin lainsäädäntö edellyttää. Tämän ilmiön johdosta lääkkeiden velvoitevarastoinnista annettu laki uudistettiin vuonna 2008 tarkoituksena parantaa viranomaisten valvontamahdollisuuksia. Uudistuksessa ei kuitenkaan onnistuttu luomaan järjestelmää, jossa kaupallisessa toiminnassa tarvittava varasto olisi erotettu kirjanpidollisesti tai fyysisesti velvoitevarastosta, jolloin laiminlyönnin toteaminen olisi ollut nykyistä selvempää.

Jos lakia tulkitaan yhtiöiden esittämällä tavalla niin, että korvausta velvoitevaraston ylläpitämisestä maksettaisiin heti ensimmäisestä maahantuojan varastossa olevasta velvoitevarastoinnin piirissä olevan tuotteen varastoerästä (pienimmillään yksi kuluttajapakkaus), julkisista varoista tosiasiallisesti tuettaisiin lääkkeiden maahantuojia ja lääketehtaita. Tällainen menettely johtaisi paitsi julkisten varojen tehottomaan käyttöön myös vääristäisi kilpailutilannetta.

Yhtiöt ovat hallinto-oikeudessa virheellisesti esittäneet, että Huoltovarmuuskeskus olisi jättänyt velvoitevarastointikorvauksen maksamatta rangaistusluonteisesti. Korvauksen maksamatta jättäminen perustui siihen, että yhtiöt eivät ole pitäneet lain 6 §:ssä säädettyä velvoitevarastoa, vaan ainoastaan liiketoiminnassa tarvittavaa kaupallista varastoa. Näin olleen korvattavaa suoritetta ei ole ollut eikä korvausta ole maksettu.

Koska maahantuojan on lähes mahdotonta ennustaa tarkasti menekkiä ja toisaalta tuotteiden toimitusaikoja, Huoltovarmuuskeskus on velvoitevarastointikorvauksia määrittäessään katsonut, että tulkinta ei voi olla aivan jyrkkä. Lääkealalla pakkausmerkinnöistä on säädetty niin tiukasti, että lääkevalmisteita ei voida käsitellä paljoustavarana, vaan kullekin kielialueelle tehdään räätälöity toimitus, jonka toimitusajan määrittää valmistaja. Huolellinen maahantuoja varautuu näihin vaihteluihin pyrkimällä pitämään kohtuullista kaupallista varastoa, josta voidaan tasata menekin ennustamattomuutta ja maahantuojan vaikutusmahdollisuuden ulkopuolella olevia toimitusaikojen vaihteluja.

Mittavien varastointivelvoitteiden alitusten vuoksi on pääteltävissä, että yhtiöt pitivät vuonna 2013 alituksen kohteena olleissa tuotteissa ainoastaan kaupallista varastoa eikä lainkaan velvoitevarastoa. Yhtiöt ovat muuttaneet käytäntöään paremmin lakia vastaavaksi ainakin vuonna 2014, jolloin velvoitevarastoinnin luvaton alitus oli kevätkaudella 26,8 prosenttia ja syyskaudella enää 12,6 prosenttia laskettuna tuotteiden arvoista.

Huoltovarmuuskeskus on perinteisesti tulkinnut lääkkeiden velvoitevarastointilakia niin, että huomattavaa luvatonta alitusta on pidetty varastointivelvoitteen laiminlyöntinä eikä korvattavaa velvoitevarastoa ole katsottu olevan olemassa. Tulkintalinjan mukaisesti yli 10 prosentin alitus on katsottu varastointivelvoitteen laiminlyönniksi eikä korvausta ole tuolloin maksettu.

Kymmenen prosentin raja-arvon sijasta olisi voitu perustellusti päätyä muuhunkin raja-arvoon. Olisi mahdollista arvioida kaupallisen varaston osuus pienemmäksi niin, että varastointivelvoite katsottaisiin laiminlyödyksi, jos varastointivelvollisen tosiasiallisesti pitämä varastotaso olisi alimmillaan 50 prosenttia velvoitevaraston määrästä. Tällöin katsottaisiin, että maahantuoja pitää kaupallisessa varastossaan vähintään 1, 5, 3 tai 6 (oikeastaan 5) kuukauden keskimääräistä menekkiä vastaavan määrän.

Viidenkymmenen prosentin raja-arvolla yhtiöt olisivat saaneet vuodelta 2013 velvoitevarastointikorvausta noin (---) euroa. Uutta hallintopäätöstä ei ole tämän valituksen jättämishetkellä tehty.

Hallinto-oikeus on ratkaisussaan tulkinnut lain 18 §:ää todeten, että pykälää ei voida soveltaa korvausta haettaessa ja jättää sen perusteella korvaus kokonaan maksamatta. Huoltovarmuuskeskus on itsekin todennut vastineessaan hallinto-oikeudelle, että mainittu lainkohta tulee sovellettavaksi vain, jos jälkikäteen todetaan varastointivelvollisen saaneen korvausta perusteettomasti. Asiaan vaikuttavat lainkohdat tässä tapauksessa ovat 18 §:n sijasta lain 4, 6 ja 15 §. Jos velvoitevarastoa ei ole tosiasiallisesti pidetty, ei ole suoritetta, josta voitaisiin maksaa velvoitevarastointikorvausta.

Jos korkein hallinto-oikeus muuttaa hallinto-oikeuden ratkaisua pääasiaratkaisun osalta Huoltovarmuuskeskuksen eduksi, Huoltovarmuuskeskus vaatii hallinto-oikeudessa vaadittujen oikeudenkäyntikulujen korvauksen alentamista vastaamaan sitä osuutta, joka jäi hallinto-oikeuden päätöksen varaan yhtiöiden eduksi.

Tamro Oyj ja Baxter Oy ovat valituksen johdosta antamassaan yhteisessä selityksessä 17.6.2016 vaatineet, että valitus ensisijaisesti jätetään määräajan jälkeen saapuneena tutkimatta, tai toissijaisesti, että valitus hylä-tään ja hallinto-oikeuden päätös pysytetään. Yhtiöt ovat vaatineet huoltovarmuuskeskuksen velvoittamista korvaamaan yhtiöiden oikeudenkäynti- ja asianosaiskulut korkeimmassa hallinto-oikeudessa täysimääräisesti viivästyskorkoineen.

Tamro Oyj ja Baxter Oy ovat perustelleet vaatimuksiaan muun ohella seuraavasti:

Helsingin hallinto-oikeus on antanut valituksen kohteena olevan päätöksen 29.12.2015. Valitusaika on ollut 30 päivää hallinto-oikeuden päätöksen tiedoksisaannista. Huoltovarmuuskeskuksen valitus on saapunut vasta 11.2.2016 ja se tulee siten myöhässä saapuneena jättää tutkimatta.

Huoltovarmuuskeskus lienee virheellisesti todennut saaneensa hallinto-oikeuden valituksenalaisen päätöksen tiedokseen vasta 12.2.2016 eli yhden päivän kuluttua valituksen toimittamisesta.

Huoltovarmuuskeskus ei ole esittänyt valituksessaan selvitystä sen tueksi, että sen valitus olisi saapunut ajoissa. Huoltovarmuuskeskuksen olisi tullut kyetä esittämään saapumisleima tai muu selvitys virkalähetyksen saapumisajankohdasta.

Huoltovarmuuskeskus ei ole ilmoittanut hallinto-oikeudelle osoitteensa muuttumisesta asian vireillä ollessa. Vastuu hallinto-oikeuden päätöksen väitetystä saapumisesta väärään osoitteeseen on siis Huoltovarmuuskeskuksella.

Hallinto-oikeus on postittanut päätöksen 29.12.2015, ja päätös on saapunut yhtiöille heti seuraavana päivänä. Jos hallinto-oikeus todella on postittanut päätöksen ensin väärään osoitteeseen, ei lähetyksen kääntäminen oikeaan osoitteeseen ole voinut yleisen elämänkokemuksen perusteella kestää postilta lähes kahta viikkoa.

Joka tapauksessa on asianosaisten kannalta kestämätöntä, jos selvästi myöhässä saapunut valitus otetaan tutkittavaksi ilman, että Huoltovarmuuskeskus joutuu osoittamaan, että sen valitus on saapunut ajoissa. Yhtiöt ovat perustellusti luottaneet siihen, että hallinto-oikeuden päätös on jo tullut lainvoimaiseksi. Tätä asianosaisten luottamusta tulee suojata.

Huoltovarmuuskeskuksen päätös on perustuslain 21 §:n ja hallintolain 45 §:n perusteluvelvoitteen vastainen. Mainittujen lainkohtien mukaan vähimmäisvaatimuksena on, että päätöksessä mainitaan sovelletut lainkohdat. Huoltovarmuuskeskuksen päätöksessä on todettu vain asian lopputulos.

Yhtiöt ovat viitanneet myös ratkaisuun KHO 6.11.1998 taltionumero 2446, jolla valtioneuvoston päätös kumottiin perusteluvelvoitteen vastaisena. Päätöksessä ei ollut perusteltu, miksi hylätty hakemus oli lainvastainen.

Huoltovarmuuskeskus ei voi korjata päätöksen perusteluvelvoitteen vastaisuutta jälkikäteen hallintolainkäyttömenettelyssä. Näin on erityisesti sen vuoksi, että Huoltovarmuuskeskuksen selitykset päätöksen salaisista perusteluista ovat vaihdelleet jatkuvasti ensin hallinto-oikeudessa ja nyt korkeimmassa hallinto-oikeudessa. Viranomainen ei voi antaa päätöstä, josta puuttuvat perustelut, tämän jälkeen kehitellä lakiin perustumattomalle päätökselleen perustelut korkeimmassa hallinto-oikeudessa ja siten voittaa asianosaisen perusteluvelvoitteen laiminlyönnin johdosta vireille panemaa asiaa.

Jos Huoltovarmuuskeskuksen päätöksen katsottaisiin voivan jäädä voimaan sen perusteluvelvoitteen vastaisuudesta huolimatta, on päätös muutoinkin lainvastainen.

Yhtiöt ovat lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun lain 12 §:n nojalla oikeutettuja velvoitevarastointikorvaukseen vuodelta 2013 velvoitevaraston alimman sitoutuneen pääoman mukaan. Laki ei sisällä rangaistussäännöstä, jonka perusteella Huoltovarmuuskeskus voisi evätä koko velvoitevarastointikorvauksen velvoitevaraston vähäisten ja lyhytaikaisten poikkeamien vuoksi.

Yhtiöillä on oikeus saada velvoitevarastointikorvausta (---) euroa vuodelta 2013. Yhtiöt ovat velvoitteen täyttääkseen varastoineet valtion hyväksi lääkevalmisteita siten, että velvoitevarastoon on ollut vuonna 2013 keskimäärin (---) euroa sitoutuneena pääomaa. Velvoitevaraston määrästä on tilintarkastajan vahvistama laskelma.

Yhtiöt eivät vaadi asiassa hypoteettisia tai laskennallisia korvauksia sellaisten lääkevalmisteiden velvoitevarastoinnista, jotka eivät olisi tosiasiallisesti olleet velvoitevarastossa. Yhtiöt vaativat velvoitevarastointikorvausta siitä velvoitevarastosta, jota ne ovat ylläpitäneet vuonna 2013. Yhtiöt ovat joutuneet odottamaan korvausta noin kolme vuotta.

Huoltovarmuuskeskuksen valitus ei perustu lakiin eikä siinä siksi esitetä mitään asiaan vaikuttavaa. Yhtiöt eivät ole asiassa esitetyn selvityksen perusteella olennaisesti laiminlyöneet varastointivelvoitettaan. Varastotasoissa on ollut vuonna 2013 vain vähäisiä ja lyhytaikaisia poikkeamia, ja samanaikaisesti useiden lääkevalmisteiden varastotasot ovat ylittäneet laissa edellytetyn. Poikkeamat ovat johtuneet yhtiöistä riippumattomista syistä. Väite, jonka mukaan yhtiöillä ei olisi ollut ollenkaan velvoitevarastoa vaan ainoastaan kaupallinen varasto, on virheellinen ja asiassa esitetyn selvityksen vastainen.

On epäasiallista, että viranomainen esittää väitteitä olennaisesta alituksesta vastoin hallinto-oikeudelle esitettyä selvitystä. Eritoten moitittavaksi viranomaisen menettelyn tekee se, että Huoltovarmuuskeskus paitsi sivuuttaa täysin yhtiöiden selvityksen ei itse edes yritä esittää mitään selvitystä väitetyistä olennaisista alituksista.

Lääkevalmisteiden jakeluketjuja hallinnoivat kansainväliset lääkeyhtiöt, ja tiettyjen lääkevalmisteiden saatavuus kansainvälisesti on rajattua. Lääkevalmisteen valmistaja ei ole pystynyt aina toimittamaan tilattua määrää valmistetta. Kansainvälisesti rajoitetusti saatavilla olevan lääkevalmisteen erät jaetaan eri maihin, eikä Suomi voi saada koko kyseisestä lääkevalmiste-erää velvoitevarastoitavaksi muiden maiden todellisten tarpeiden kustannuksella. Muissa maissa ei ole Suomessa käytössä olevaa velvoitevarastointijärjestelmää.

Toisin kuin Huoltovarmuuskeskus antaa ymmärtää, kysymyksessä ei ole alan tarkoituksellinen toimintatapa.

Yhtiöiden toimittamasta selvityksestä käy ilmi, että myös muut vuonna 2013 tapahtuneet vähäiset ja hetkelliset poikkeamiset ovat johtuneet yhtiöistä riippumattomista syistä, kuten pakkauskoossa tapahtuneista muutoksista, verestä eristettävien lääkevalmisteiden maailmanlaajuisesti rajoitetusta saatavuudesta, myyntiluvan sulkuilmoituksesta johtuvasta velvoitteen määrän pienentämisestä ja potilaiden ennakoimattomasta siirtymisestä käyttämään toista lääkevalmistetta.

Huoltovarmuuskeskuksen väite siitä, että yhtiöillä ei olisi ollut ollenkaan velvoitevarastoa, tarkoittaisi sitä, että velvoitevaraston arvon vahvistanut tilintarkastaja olisi näin tehdessään mitä todennäköisimmin syyllistynyt rikokseen.

Korkein hallinto-oikeus ei voi luoda lakiin Huoltovarmuuskeskuksen vaatiman kaltaista rangaistuspykälää. Huoltovarmuuskeskus on myöntänyt, että sen päätös ei ole perustunut lakiin, vaan sen luomaan lakiin perustumattomaan tulkintaan. Muilta osin Huoltovarmuuskeskuksen esittämät poliittiset ja yhteiskunnalliset kannanotot ovat, paitsi virheellisiä, tähän asiaan kuulumattomia.

Huoltovarmuuskeskus kuvaa, kuinka se on luonut asiaa koskien oman tulkintalinjan samalla kuitenkin myöntäen, että asiassa olisi voitu päätyä muuhunkin raja-arvoon. Tämä osoittaa erittäin huolestuttavasti sen, että Huoltovarmuuskeskuksen toiminta ei ole ollut ennakoitavaa.

Jos Huoltovarmuuskeskus pitää poliittisista tai yhteiskunnallisista syistä rangaistussäännöksen sisällyttämistä velvoitevarastointilakiin tarpeellisena, on tämän tapahduttava lainsäätämismenettelyssä eikä hallintolainkäyttöasiassa.

Huoltovarmuuskeskuksen valitus osoittaa kokonaisuutena, että myös Huoltovarmuuskeskus tunnistaa yhtiön oikeuden korvaukseen velvoitevarastoon sitoutuneesta pääomasta vuodelta 2013.

Edelleen Huoltovarmuuskeskuksen valitus osoittaa, että Huoltovarmuuskeskuksen perustelematon päätös ei perustu lakiin vaan Huoltovarmuuskeskuksen luomaan rangaistusluonteiseen tulkintaan.

Lääkealan toimija ei voi saavuttaa kilpailuetua alittamalla velvoitevaraston, koska velvoitevarastointikorvaus määräytyy velvoitevaraston todellisen määrän mukaan ja kattaa vain aiheutuneet kustannukset. Jos velvoitevarasto alitetaan, jää siitä maksettava velvoitevarastointikorvaus pienemmäksi kuin muilla toimijoilla.

Jos yhtiöt eivät saa niille kuuluvaa korvausta, joutuvat ne kantamaan valtion hyväksi pidetyn yli (---) euron rasitteen kustannukset. Paitsi että tämä loukkaisi omaisuudensuojaa, se myös asettaisi yhtiöt muita toimijoita huonompaan asemaan, koska ne joutuisivat kantamaan valtion hyväksi pidetyn rasitteen kulut itse.

Koska korvauksen määrä seuraa velvoitevaraston määrää kattaen kulloinkin sen kustannukset, ei varastotasot alittamalla voida saada kilpailuetua, koska tällöin myös velvoitevarastoinnista saatava korvaus on alempi kuin kilpailijoilla.

Lääkealan toimijoilla ei siis ole motiivia tarkoituksellisesti alittaa velvoitevarastoa. Tiettyjen lääkevalmisteiden osalta vähäisiä ja lyhytaikaisia alituksia vain ilmenee suomalaisista alan toimijoista riippumattomista syistä.

Huoltovarmuuskeskuksen päätös on lisäksi myös suhteellisuusperiaatteen vastainen, ja päätös tulisi joka tapauksessa kumottavaksi tällä perusteella.

Suhteellisuusperiaate edellyttää, että viranomaisen toimet ovat oikeassa suhteessa tavoiteltuun päämäärään nähden. Yhtiöit ovat tosiasiallisesti ja rikosoikeudellisesti sanktioidut velvoitteet täyttääkseen varastoineet lääkevalmisteita vuonna 2013 keskimäärin (---) euron arvosta.

Huoltovarmuuskeskuksen päätös, jolla yhtiöiltä on rangaistusluonteisesti evätty niille kuuluva korvaus kokonaan, on suhteeton. Yhtiöt eivät voi joutua kantamaan valtion hyväksi pidetyn yli (---) euron velvoitevaraston kustannuksia ja menettää rangaistusluonteisesti yli (---) euron korvausta.

Huoltovarmuuskeskus on vastaselityksessään vaatinut, että valitus tutkitaan ja hallinto-oikeuden päätöstä muutetaan valituksessa esitettyä vaatimusta täsmentäen siten, että vaadittu 50 prosentin raja lasketaan varastointivelvollisen koko velvoitevaraston toteutuneista määristä erikseen kummaltakin vuosipuoliskolta, eli ei eriteltynä tuotteittain vaan velvoitevaraston kokonaisuudesta. Tamro Oyj:n ja Baxter Oy:n oikeudenkäyntikulujen korvaamista koskeva vaatimus on hylättävä.

Huoltovarmuuskeskus on viitannut asiassa aikaisemmin esittämäänsä sekä esittänyt lisäksi muun ohella seuraavaa:

Valituskirjelmässä on valitusaikaa koskevassa kappaleessa virheellinen päivämäärä 12.2.2016, jonka pitäisi olla 12.1.2016, kuten Huoltovarmuuskeskus on korkeimman hallinto-oikeuden selvityspyyntöön liittyen täsmentänyt.

Selvitykseen on liitetty ote vastaanotetusta asiakirjasta, jossa on vastaanottoleima ja -päivämäärä. Tässä tapauksessa postin toimittaminen Huoltovarmuuskeskuksen postille ilmoittamaan uuteen osoitteeseen kesti noin kaksi viikkoa. Huoltovarmuuskeskus käytti laillisen 30 päivän valmistautumisajan valituksensa laatimiseen tiedoksiantopäivästä lähtien.

Huoltovarmuuskeskuksen päätöksessä ei ole mainittu lainkohtia, mutta niistä ei ole voinut olla yhtiöille epäselvyyttä.

Huoltovarmuuskeskus ei ole rangaissut yhtiöitä, vaan on jättänyt korvauksen maksamatta, koska Baxter Oy on tosiasiallisesti laiminlyönyt lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun lain mukaisen varastointivelvoitteensa ja koska korvaukseen oikeuttavaa suoritetta ei siksi ole täytetty vuonna 2013. Laiminlyönnit ovat olleet määrältään merkittäviä ja pitkäkestoisia, mikä ilmenee oikeudenkäynnissä esitetystä selvityksestä.

Alituksen vakavuutta korostaa muun muassa se, että C- ja A-tuotteiden velvoitteista enimmillään lähes 70 prosenttia jäi täyttämättä, mikä merkitsee noin 7 kuukauden alitusta laissa säädetystä 10 kuukauden tasosta. Kyseiset kaksi tuotetta ovat infuusioliuoksia, jotka ovat lähes aina aivan välttämättömiä potilaan kliinisessä hoidossa. Infuusioliuoksissa Baxter Oy on Huoltovarmuuskeskuksen tietojen mukaan ainoa maahantuoja.

Kirjelmään liitetyistä laskelmista vuosilta 2014 ja 2015 ilmenee, että valvonnan tehostuttua varastointivelvollinen on noudattanut velvoitteita huomattavasti paremmin kuin vuonna 2013. Tästä voidaan päätellä, että varastointivelvoitteen täyttäminen ei ole ylivoimaista.

Huoltovarmuuskeskus hakee valituksellaan vastausta siihen, onko varmuusvarastointilain nykyisen sanamuodon perusteella asetettavissa raja, jonka alittava varastointi merkitsee lakisääteisen velvoitteen laiminlyöntiä. Varastointivelvoitteen yhteiskunnallinen vaikuttavuus kuuluu tähän asiaan. Elintärkeiden hyödykkeiden jatkuva saatavuus on turvattava, ja lääkkeiden osalta se on mahdollista toteuttaa vain laajamittaisella varastoinnilla tässä maassa. Jos laki ei nykymuodossaan tuota riittävää huoltovarmuutta, viranomaisten on harkittava lain uudistamista tältä osin tai muita keinoja.

Lääkkeiden velvoitevarastoinnista annettua lakia valmisteltaessa velvoitevarastoinnista maksettava korvaus pyrittiin asettamaan sellaiselle tasolle, että se korvaa rajakustannukset, joka vastuutuntoiselle maahantuojalle syntyy lain aiheuttamasta lisääntyneestä varastotasosta. Olettamana oli, että varastointivelvollisella on joka tapauksessa varastotilat, tietojärjestelmät ja muut infrastruktuurit, jotka alalla toimiminen vaatii. Korvaus on pyritty mitoittamaan niin, että se ei kata näitä infrastruktuurikustannuksia vaan ainoastaan lisääntyneen varastoinnin sitoman pääoman kustannukset.

Alan puolesta on esitetty, että nykyinen korvaustaso on riittämätön, koska se kattaa vain pääomakulut. Täten varastointivelvoitteen laiminlyövä pääsee hyötymään laiminlyönnistä.

Menettämisseuraamus on kohtuullinen suhteessa toteutuneeseen varastointiin. Korvauksen maksaminen toteutuneesta varastoinnista merkitsisi tukea liiketoiminnalle, mikä on kilpailulainsäädännön vastaista. Varastointivelvollisesta riippumattomia velvoitevarastoinnin estäviä syitä varten laissa on poikkeuslupamenettely.

Varastointivelvollisuudesta ei säädetä valtion hyväksi. Varastot ovat varastointivelvollisen omaisuutta, ja tämä saa niiden myynnistä koituvat tuotot. Laissa on rikosoikeudellinen sanktio, mutta se tulee sovellettavaksi tilanteessa, jossa varastointivelvollinen on harhauttanut valvovia viranomaisia. Tässä tapauksessa ei ole merkkejä siitä. Huoltovarmuuskeskus ei ole myöskään riitauttanut tilintarkastajan todistusta.

Varastoihin keskimäärin sitoutuneella pääomalla, kuten yhtiöiden ilmoittamalla (---) eurolla, ei ole merkitystä velvoitevarastointikorvauksen määrittämisessä. Velvoitevarastointilain mukaan korvaus maksetaan puolivuosittain alimmalle toteutuneelle velvoitevaraston määrälle. Valmisteiden varastoinnilla yli lain edellyttämän määrän ei myöskään ole korvauksen kannalta merkitystä.

Kun tässä tapauksessa maahantuojan hallussa oleva kokonaisvarasto alittaa olennaisesti lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetussa laissa säädetyt tasot, on pääteltävä, että yhtiöt ovat pitäneet vain kaupallista varastoa ja lyöneet laimin velvoitevarastoinnin.

Huoltovarmuuskeskus on pyrkinyt hoitamaan varastointikorvauksiin liittyvän hallinnon ripeästi ja tasapuolisesti sekä noudattanut erittäin korkeaa palvelutasoa opastaen varastointivelvollisia korvauksen hakemisessa. Niissä tapauksissa, joissa velvoite on karkeasti laiminlyöty, tulee tulkintaongelmia.

Huoltovarmuuskeskus katsoo olleensa lain tulkinnassa palveluasenteinen varastointivelvollisiin nähden ja ottaneensa kohtuullisesti huomioon varastointivelvollisesta riippumattomat syyt. Huoltovarmuuskeskus katsoo noudattaneensa hyvin hallinnon suhteellisuusperiaatetta.

Yhtiöille on toimitettu tiedoksi Huoltovarmuuskeskuksen vastaselitys.

Huoltovarmuuskeskus on esittänyt korkeimman hallinto-oikeuden pyynnöstä lisäselvitystä valituksenalaisen hallinto-oikeuden päätöksen tiedoksisaannista. Huoltovarmuuskeskus on ilmoittanut muuttaneensa uusiin toimitiloihin osoitteessa Aleksanterinkatu 48 A, 00100 Helsinki 15.9.2015 ja ottaneensa tässä yhteydessä käyttöön postin jälleenlähetyspalvelun. Huoltovarmuuskeskus on viitannut hallintolain 55 §:ään ja 59 §:n 2 momenttiin, korkeimman hallinto-oikeuden ratkaisukäytäntöön sekä hallinto-oikeuden antamaan valitusosoitukseen, jonka mukaan virkakirjeen katsotaan tulleen viranomaisen tietoon saapumispäivänään, ja todennut, että hallinto-oikeuden valituksenalainen päätös vastaanotettiin Huoltovarmuuskeskuksessa 12.1.2016.

Huoltovarmuuskeskuksen edellä mainittu lisäselvitys on toimitettu yhtiöille tiedoksi 4.12.2017.

Korkeimman hallinto-oikeuden ratkaisu

1. Korkein hallinto-oikeus hylkää Tamro Oyj:n ja Baxter Oy:n väitteen Huoltovarmuuskeskuksen valituksen jättämisestä myöhässä saapuneena tutkimatta.

2. Valitus hylätään. Hallinto-oikeuden päätöksen lopputulosta, jonka mukaan Huoltovarmuuskeskuksen päätös on kumottu ja asia palautettu Huoltovarmuuskeskukselle uudelleen käsiteltäväksi, ei muuteta.

Huoltovarmuuskeskuksen tulee asiaa uudelleen käsitellessään arvioida Baxter Oy:n varmuusvarastointivelvoitteen täyttymistä lääkeaine- tai valmistekohtaisesti siten, että Huoltovarmuuskeskuksen vakiintuneesti noudattaman hallintokäytännön mukaiset alitukset eivät johda kysymyksessä olevan lääkeaineen tai -valmisteen osalta varastointikorvauksen maksamatta jättämiseen.

3. Valitus hylätään myös hallinto-oikeuden oikeudenkäyntikuluja koskevan ratkaisun osalta. Hallinto-oikeuden päätöksen lopputulosta ei muuteta.

Tamro Oyj:n ja Baxter Oy:n korkeimmassa hallinto-oikeudessa aiheutuneiden oikeudenkäyntikulujen korvaamista koskeva vaatimus hylätään.

Perustelut

1. Valituksen tutkiminen

Tamro Oyj ja Baxter Oy ovat Huoltovarmuuskeskuksen valituksen johdosta antamassaan selityksessä vaatineet, että valitus jätetään myöhässä saapuneena tutkimatta.

Hallinto-oikeudessa asiassa kertyneistä asiakirjoista ja Huoltovarmuuskeskuksen korkeimman hallinto-oikeuden pyynnöstä toimittamasta lisäselvityksestä ilmenee, että Huoltovarmuuskeskuksen osoite on asian hallinto-oikeuskäsittelyn kuluessa muuttunut. Huoltovarmuuskeskus ei ole erikseen ilmoittanut hallinto-oikeudelle osoitteensa muutoksesta, mutta osoitteenmuutos on käynyt ilmi Huoltovarmuuskeskuksen hallinto-oikeudelle toimittamasta kirjelmästä, jolla Huoltovarmuuskeskus on ottanut kantaa Tamro Oyj:n ja Baxter Oy:n oikeudenkäyntikuluihin.

Hallinto-oikeus on lähettänyt jäljennöksen 29.12.2015 antamastaan päätöksestä Huoltovarmuuskeskukselle tavallisena kirjeenä Huoltovarmuuskeskuksen aikaisemmalla osoitteella seurauksin, että kirje on saapunut Huoltovarmuuskeskuksen tekemän muuttopostipalvelusopimuksen välityksin Huoltovarmuuskeskukseen vasta 12.1.2016.

Hallintolain 59 §:n mukaan pykälän 1 momentissa tarkoitetun tavallisena tiedoksiantona lähetetyn kirjeen katsotaan pykälän 2 momentin mukaan tulleen viranomaisen tietoon kirjeen saapumispäivänä.

Koska Huoltovarmuuskeskuksen hallinto-oikeuden päätöksestä tekemä valitus on saapunut korkeimpaan hallinto-oikeuteen 11.2.2016 eli 30 päivän kuluessa siitä, kun Huoltovarmuuskeskus on saanut tiedon hallinto-oikeuden päätöksestä, on valitus saapunut määräajassa eikä sitä ole perusteita jättää tutkimatta.

2. Valituksen hylkäämisperusteet

2.1 Huoltovarmuuskeskuksen päätöksen puutteellinen perusteleminen

Korkein hallinto-oikeus katsoo, että Huoltovarmuuskeskuksen päätöstä ei ole perusteltu hallintolain 45 §:n 1 momentissa edellytetyllä tavalla siltä osin kuin päätöksessä ei ole mainittu sovellettavaa lakia tai lainkohtaa.

2.2 Korvaushakemuksen hylkäämisen aineelliset edellytykset

2.2.1 Kysymyksenasettelu

Asiassa on Huoltovarmuuskeskuksen valituksesta ratkaistavana, onko Huoltovarmuuskeskus voinut hylätä Tamro Oyj:n Baxter Oy:n puolesta Huoltovarmuuskeskukselle osoittaman lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun lain 12 ja 13 §:ssä tarkoitetun velvoitevarastointikorvauksen maksamista koskevan hakemuksen.

2.2.2 Sovellettavat oikeusohjeet

Lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun lain 2 §:n mukaan mainittua lakia sovelletaan muun ohella lääkevalmisteiden maahantuojiin, joiden on varastoitava muun ohella lääkeaineita ja -valmisteita siten kuin mainitussa laissa tai sen nojalla säädetään.

Lain 3 §:n 1 momentin 1 kohdan mukaan varastointivelvollisella tarkoitetaan muun ohella lääkevalmisteen maahantuojaa ja 2 kohdan mukaan varastointivelvoitteella velvoitetta varastoida lääkeaineita ja -valmisteita. Momentin 3 kohdan mukaan velvoitevarastolla tarkoitetaan sitä hyödykevarastoa, jota varastointivelvollisen on mainitun lain nojalla ylläpidettävä Suomessa.

Lain 4 §:n 1 momenttiin sisältyy 14-kohtainen luettelo niihin lääkeryhmiin kuuluvista lääkeaineista ja -valmisteista, joita varastointivelvoite koskee. Esimerkiksi momentin 2 kohdan mukaan varastointivelvoite koskee elektrolyytti- ja nestetasapainohäiriöissä sekä parenteraalisessa ravitsemuksessa käytettävistä lääkkeistä perusliuoksia, ravintoliuoksia ja albumiiniliuoksia.

Lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun valtioneuvoston asetuksen 1 §:ssä on tarkemmin yksilöity muun ohella, mitkä lääkeaineet kuuluvat lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun lain 4 §:n 1 momentissa mainittuihin lääkeryhmiin.

Lääkevalmisteen maahantuojan on lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun lain 6 §:n 1 momentin mukaan varastoitava maahantuotavaa lääkevalmistetta seuraavasti:

1) kymmenen kuukauden keskimääräistä kulutusta vastaava määrä 4 §:n 1 momentin 1–2 kohdassa mainittuja lääkkeitä;

2) kuuden kuukauden keskimääräistä kulutusta vastaava määrä 4 §:n 1 momentin 3–7 kohdassa mainittuja lääkkeitä, ei kuitenkaan kansalliseen rokotusohjelmaan kuuluvia rokotteita; sekä

3) kolmen kuukauden keskimääräistä kulutusta vastaava määrä 4 §:n 1 momentin 8–14 kohdassa mainittuja lääkkeitä.

Varastointivelvoitteen määrän perusteena oleva keskimääräinen kulutus lasketaan mainitun pykälän 2 momentin mukaan asianomaisen lääkevalmisteen edellisen vuoden maaliskuun alun ja elokuun lopun välisen kotimaan myynnin perusteella.

Lain 9 §:n 1 momentin mukaan varastointivelvoite, joka määräytyy 5–8 §:n mukaisesti edellisen vuoden myynnin tai kulutuksen perusteella, on voimassa kalenterivuoden ajan.

Lain 12 §:n 1 momentin mukaan muun ohella lääkevalmisteen maahantuojalle tai sille, jonka lukuun maahantuojan velvoitevarastoa pidetään, suoritetaan korvaus velvoitevaraston ylläpidosta. Korvauksen suuruus on korkolain (633/1982) 12 §:ssä tarkoitettu Suomen Pankin viitekorko lisättynä kahdella prosenttiyksiköllä laskettuna velvoitevarastossa olevan tavaran hankintaan sidotusta pääomasta. Korvaus, joka suoritetaan 4 §:n 1 momentin 2 kohdassa tarkoitettujen liuosten varastoinnista, on kaksi prosenttiyksikköä korkeampi kuin muiden lääkevalmisteiden varastoinnista suoritettava korvaus.

Velvoitevarastossa olevan tavaran hankintahintaan sidottuna pääomana otetaan mainitun pykälän 3 momentin mukaan huomioon erikseen kalenterivuoden kummankin vuosipuoliskon alin toteutunut pääoma.

Lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun valtioneuvoston asetuksen 4 §:n 1 momentin mukaan velvoitevarastointikorvausta tulee hakea Huoltovarmuuskeskukselta kirjallisesti varastointivuotta seuraavan tammikuun loppuun mennessä.

Hakemuksessa on mainitun pykälän 2 momentin mukaan esitettävä velvoitevarastoon sitoutunut alin pääoma erikseen varastointivuoden ensimmäisen ja toisen vuosipuoliskon osalta. Pääoma tulee selvittää velvoitevarastointilain 4 §:n 1 momentissa säädettyihin lääkeryhmiin eriteltynä. Selvityksessä tulee lisäksi ilmoittaa velvoitevarastointilain 14 §:n 2 momentin perusteella myönnetyt alitusluvat sekä 8 §:n 3 momentin mukaiset vapautukset varastointivelvoitteesta sekä alituslupien ja vapautuksien vaikutukset varastointikorvaukseen.

Hakemukseen tulee pykälän 3 momentin mukaan liittää korvausta hakevan yhteisön tilintarkastajan todistus siitä, että hakemuksen perusteena olevat summat velvoitevarastoon sitoutuneesta pääomasta on oikein johdettu yhteisön kirjanpidosta.

Huoltovarmuuskeskuksen on pykälän 4 momentin mukaan maksettava korvaus varastointikorvaukseen oikeutetulle tämän ilmoittamalle tilille kunkin vuoden maaliskuun loppuun mennessä.

Lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun lain 15 §:n 1 momentin mukaan varastointivelvollisen velvoitteen alaisen hyödykkeen varasto ei saa alittaa tämän lain mukaan määräytyvän velvoitteen määrää.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi mainitun pykälän 2 momentin mukaan hakemuksesta myöntää varastointivelvolliselle luvan alittaa lain mukaisen velvoitteen määrän, jos velvoitevarastossa oleva tai muu velvoitteen alainen hyödyke on vaarassa tulla varastoaikanaan käyttötarkoitukseensa soveltumattomaksi. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi myöntää alitusluvan myös, jos varastointivelvollisen tuotanto ja toiminta on velvoitteen alaisen hyödykkeen tilapäisen saantihäi-riön vuoksi vaarassa keskeytyä tai olennaisesti vähentyä ilman velvoitevaraston käyttöönottoa ja jos alitusluvan myöntäminen ei vaaranna huoltovarmuutta. Alitusluvan myöntäessään Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on määrättävä sallitun alituksen suuruus sekä se, missä ajassa varastointivelvollisen on täydennettävä varastonsa lain mukaisen velvoitteen tasolle.

Lain 17 §:n 2 momentin mukaan Huoltovarmuuskeskuksen tehtävänä on valvoa varastointikorvausten maksamisen edellytysten täyttymistä.

2.2.3 Oikeudellinen arviointi

Kuten yhtiöt ovat todenneet, asiaan ei voida soveltaa lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun lain 18 §:ää, joka koskee lain 5 tai 6 §:n mukaisen varastointivelvoitteen laiminlyönnistä johtuvaa varastointikorvauksen jälkikäteistä menettämisseuraamusta.

Korkeimmassa hallinto-oikeudessa tulee ratkaistavaksi, seuraako lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetusta laista, muun ohella lain 4, 6 ja 15 §:stä, että Huoltovarmuuskeskus voi jättää velvoitevarastointikorvauksen maksamatta silloin, kun maahantuoja ei ole täyttänyt lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun lain mukaista lääkkeiden varastointivelvoitetta.

Lääkkeiden maahantuoja on lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun lain 2 §:n, 3 §:n 1 momentin 1 kohdan ja 6 §:n 1 momentin nojalla varastointivelvollinen maahan tuomiensa mainitun lain 4 §:n 1 momentissa lueteltujen lääkevalmisteiden ja -aineiden osalta. Varastointivelvollisen maahantuojan varastointivelvoite on mainitun lain 9 §:n 1 momentin mukaan voimassa kalenterivuoden ajan. Mainitun lain 15 §:n 1 momentin mukaan varastointivelvollisen velvoitteen alaisen hyödykkeen varasto ei saa alittaa lain mukaan määräytyvän velvoitteen määrää, ellei alitukseen ole Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) lain 15 §:n 2 momentin nojalla myöntämää lupaa.

Huoltovarmuuskeskus suorittaa lain 12 §:n 1 momentissa tarkoitetun korvauksen velvoitevaraston ylläpidosta. Varastointikorvauksen maksamisen edellytysten täyttymisen valvonta on lain 17 §:n 2 momentin nojalla Huoltovarmuuskeskuksen tehtävä.

Asiassa on riidatonta, että Baxter Oy on eräiden maahan tuomiensa lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun lain 4 §:n 1 momentissa lueteltuihin lääkeryhmiin kuuluvien valmisteiden osalta lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun lain 2 §:n, 3 §:n 1 momentin 1 kohdan ja 4 §:n 1 momentin nojalla varastointivelvollinen ja että Baxter Oy on eräiden valmisteiden osalta alittanut mainitun lain 6 §:n 2 momentin mukaisen määrällisen varastointivelvoitteensa vuonna 2013 ilman, että alitukseen olisi haettu tai saatu lain 15 §:n 2 momentissa tarkoitettua Fimean myöntämää alituslupaa.

Huoltovarmuuskeskus ei ole kyseenalaistanut Baxter Oy:n puolesta esitettyjä varastovelvoitteen piiriin kuuluvien valmisteiden määriä koskevia tietoja, eikä asiassa ole myöskään erimielisyyttä lääkekohtaisesti lasketuista alitusprosenteista. Asiassa on siten pidettävä selvitettynä, että Baxter Oy ei ole kaikkien varastointivelvoitteen piiriin kuuluvien valmisteiden osalta täyttänyt lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun lain mukaista varastointivelvoitettaan vuonna 2013.

Huoltovarmuuskeskus on ilmoittanut, että se on varastointivelvoitteen täyttämiseen liittyvien haasteiden vuoksi noudattamassaan korvauskäytännössä lähtökohtaisesti sallinut varastointivelvoitteen alittamisen 10 prosentilla ilman, että se olisi kieltäytynyt suorittamasta varastointivelvoitekorvausta. Koska varastointivelvoitteen alitukset ovat esillä olevassa tapauksessa olleet keskimäärin huomattavan paljon suuremmat, Huoltovarmuuskeskus on katsonut, että Baxter Oy:n varastointivelvoitetta ei ole täytetty velvoitevarastointikorvaukseen oikeuttavalla tavalla eikä Huoltovarmuuskeskukselle tämän vuoksi synny velvollisuutta maksaa varastointivelvollisena olevalle Baxter Oy:lle lainkaan lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun lain 12 ja 13 §:ssä tarkoitettua varastointikorvausta.

Korkein hallinto-oikeus toteaa, että velvoitevarastoinnin piirissä olevat lääkeaineet ja -valmisteet on luokiteltu lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun lain 4 §:n 1 momentissa lueteltuihin lääkeryhmiin ja että valmisteen velvoitevarastoitava määrä määräytyy lain 6 §:n 1 momentin mukaisesti sillä perusteella, mihin lääkeryhmään valmiste kuuluu.

Korkein hallinto-oikeus katsoo, ettei lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetusta laista ole johdettavissa perusteita varastointivelvoitteen täyttymisen arvioimiseksi Huoltovarmuuskeskuksen esittämällä tavalla keskimääräisen alituksen perusteella, vaan varastointivelvollisen oikeutta velvoitevarastointikorvaukseen on arvioitava lain 4 ja 6 §:n mukaisesti valmistekohtaisesti.

Tapahtuneita alituksia ei ole vastaavasti mahdollista yhtiöiden esittämällä tavalla kompensoida sillä, että varastointivelvoite on muiden varastointivelvoitteen piirissä olevien valmisteiden osalta mahdollisesti ylitetty. Korkein hallinto-oikeus toteaa lisäksi, että velvoitevarastossa olevan tavaran hankintahintaan sidottu pääoma lasketaan lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun lain 12 §:n 3 momentin nojalla kysymyksessä olevan vuosipuoliskon alimman toteutuneen eikä keskimääräisen tason perusteella.

Vaikka lääkkeiden velvoitevarastoinnista annettu laki ei sinänsä sisällä nimenomaista säännöstä, jonka nojalla velvoitevarastokorvaus voitaisiin jättää varastointivelvoitteen alitustilanteissa suorittamatta, on kuitenkin selvää, että hakemuksesta maksettavan velvoitevarastointikorvauksen saamisen oikeudellisena edellytyksenä on, että varastointivelvollinen on täyttänyt laista johtuvan varastointivelvoitteensa. Hakemukseen perustuvan velvoitevarastointikorvauksen maksamatta jättäminen tilanteessa, jossa varastointivelvollinen maahantuoja ei ole täyttänyt lääkkeiden velvoitevarastoinnista annettuun lakiin perustuvaa varastointivelvoitettaan, ei merkitse rangaistusluonteisen seuraamuksen määräämistä.

Asiassa esitetystä selvityksestä ilmenee, että Baxter Oy:n varastointivelvoitteen alitukset ovat eräiden varastointivelvoitteen piiriin kuuluvien valmisteiden osalta olleet merkittävät, mutta eräiden muiden valmisteiden osalta alitukset ovat olleet vähäisempiä, eikä kaikkien valmisteiden osalta ole esiintynyt alitusta lainkaan. Huoltovarmuuskeskus ei edellä todetuilla perusteilla siten ole voinut hylätä Tamro Oyj:n Baxter Oy:n puolesta vuodelta 2013 tekemää velvoitevarastointikorvausta koskevaa hakemusta kokonaisuudessaan, vaan varastointivelvollisuuden täyttämiseen perustuvaa oikeutta velvoitevarastointikorvaukseen on tullut arvioida lääkekohtaisesti edellä korkeimman hallinto-oikeuden ratkaisuosioista ilmenevällä tavalla.

Tämän vuoksi ja kun muutoin otetaan huomioon korkeimmassa hallinto-oikeudessa esitetyt vaatimukset ja asiassa saatu selvitys, hallinto-oikeuden päätöksen lopputuloksen muuttamiseen ei ole perusteita.

3. Oikeudenkäyntikulut

Hallinto-oikeus on velvoittanut Huoltovarmuuskeskuksen korvaamaan Tamro Oyj:n ja Baxter Oy:n yhteisiä oikeudenkäyntikuluja 6 000 eurolla. Kun otetaan huomioon, että oikeudenkäynti on aiheutunut muun ohella Huoltovarmuuskeskuksen päätöksen edellä todetusta puutteellisesta perustelemisesta, sekä korkeimmassa hallinto-oikeudessa esitetyt vaatimukset ja asiassa saatu selvitys, hallinto-oikeuden päätökseen sisältyvän kuluratkaisun lopputuloksen muuttamiseen ei ole perusteita.

Asian laatuun ja tulkinnanvaraisuuteen nähden sekä kun otetaan huomioon hallintolainkäyttölain 74 §, Huoltovarmuuskeskusta ei ole määrättävä maksamaan korvausta Tamro Oyj:n ja Baxter Oy:n oikeudenkäyntikuluista korkeimmassa hallinto-oikeudessa.

Asian ovat ratkaisseet oikeusneuvokset Niilo Jääskinen, Eija Siitari, Alice Guimaraes-Purokoski, Taina Pyysaari ja Maarit Lindroos. Asian esittelijä Kristina Björkvall.

 
Julkaistu 5.2.2018